北京市药品医疗器械产品注册收费实施方案

第十五条 因分立、合并而解散或者主动放弃经营的，经营企业应当向发证部门提出《医疗器械经营许可证》注销申请。经营企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可证注销申请表》(附件6)，提交相关证明性资料。

第十六条 经营企业拟增加“提供贮存、配送服务”经营模式的，应当符合《医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求》(以下简称《技术要求》，附件7)，并向住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局提交《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》(附件8)及相关资料，北京市食品药品监督管理局组织实施现场核查，符合《技术要求》的，区(县)食品药品监督管理局或直属分局予以备案。

第十七条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，经营企业应当在有效期届满6个月前向发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请，在有效期届满前不足30日提交延续申请的不予受理。经营企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可延续申请表》(附件9)，提交《监督管理办法》第八条规定的有关资料。

发证部门应当自收到延续申请之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并开展现场核查，符合规定的，准予延续，发给新的《医疗器械经营许可证》，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定的，限期整改;整改后仍不符合规定的，不予延续，书面说明理由并告知申请人。逾期未作出决定的，视为准予延续。

第十八条医疗器械经营备案凭证中备案事项发生变化的，应及时办理变更备案。经营企业应当在企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案变更表》(附件10)，提交《监督管理办法》第十二条中涉及变更内容的有关资料。

区(县)食品药品监督管理局或直属分局应当当场对企业提交资料的完整性进行审核，符合规定的，予以备案，发给新的《第二类医疗器械经营备案凭证》，变更后的备案凭证编号不变。

变更经营地址、库房地址、经营范围、经营方式的，经营企业住所所在地食品药品监管所或直属分局应当自变更之日起3个月内按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。

第十九条 拟将医疗器械贮存、配送业务委托给具有“提供贮存、配送服务”经营模式经营企业的，在办理相关许可和备案时，还应当提交与被委托方签订的含有明确双方质量责任内容的书面协议、被委托方的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》复印件。

第二十条 《医疗器械经营许可证》遗失的，经营企业应当在北京市食品药品监督管理局指定媒体登载遗失声明。遗失声明登载满1个月后，经营企业通过企业服务平台填报《医疗器械经营许可证补发申请表》(附件11)，携带已刊登遗失声明的证明资料，向原发证部门申请补发。发证部门应当当场对申请材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期与原证一致。

《第二类医疗器械经营备案凭证》遗失的，经营企业应当在北京市食品药品监督管理局指定媒体登载遗失声明，通过企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》(附件12)，携带已刊登遗失声明的证明资料，向原备案部门办理补发手续。发证部门应当当场对相关材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发后的《第二类医疗器械经营备案凭证》编号与原凭证一致。

第二十一条 经营企业因违法经营医疗器械被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当暂停办理相关许可，直至案件处理完毕。

第二十二条经营企业有下列情形之一的，住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局应当依法注销其《医疗器械经营许可证》或在其第二类医疗器械备案信息中予以标注，并在其网站上予以公布。

(一)经营企业不具备原经营条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经发证部门公示满60日后仍无联系的;

(二)发证部门获知经营企业的《营业执照》已被依法注销，但经营企业未向住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局提出注销《医疗器械经营许可证》申请的;

(三)《医疗器械经营许可证》有效期届满未延续的;

(四)《医疗器械经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的;

(五)提供虚假备案材料骗取备案凭证的;

(六)法律、法规规定其他情形的。

第二十三条 经营企业住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局应当建立辖区经营企业许可和备案档案，完整记录医疗器械经营许可、备案相关信息。

第三章 经营质量管理

第二十四条 经营企业应当按照《监督管理办法》、医疗器械质量管理规范的要求，开展医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务，并建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

第二十五条 从事医疗器械批发业务的，进货查验记录和销售记录信息应当准确、完整、相关联、可追溯。销售人员授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并对授权书归档保存。

第二十六条 委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方的合法资质和保障能力进行考核评估，签订运输协议，协议内容应当明确运输过程中的技术要求和质量责任，货物发运记录保存期限应与进货查验记录和销售记录保存期限一致;货物发运记录至少应当包括发货时间、收货单位、收货地址、运输方式、经办人等信息。

第二十七条 经营企业应当按照相关法规要求开展医疗器械不良事件监测报告工作，获知所销售医疗器械发生不良事件的，应当按照相关程序向医疗器械不良事件监测机构主动报告。从事第三类医疗器械经营的，应当建立医疗器械不良事件监测报告制度，并指定专门机构、配备人员承担报告工作。

第二十八条 从事第三类医疗器械经营的，应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械质量管理规范的要求进行全项目自查，于次年3月底前向住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局提交年度自查报告。

年度自查报告至少应当包含以下内容：

(一)《医疗器械经营许可证》登记、许可事项变更情况，贮存、运输变化情况，计算机信息化管理系统变化情况，委托、被委托贮存、配送变化情况;

(二)医疗器械质量抽检情况;

(三)医疗器械质量管理规范年度运行情况;

(四)因违法经营被食品药品监管部门查处情况;

(五)年度主要产品经营情况。

年度自查报告中(一)至(四)项内容作为企业基本信息供公众查询。

第二十九条 从事第三类医疗器械经营的企业自行停业时，应当向发证部门提出暂停经营报告，重新经营时，应当提出恢复经营报告;停业1年以上的，须经现场核查，符合要求后方可恢复经营。

第三十条 经营企业经营的医疗器械发生重大安全质量事故的，应当在24小时内报告北京市食品药品监督管理局，并同时报告经营企业住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局。

第四章 监督管理

第三十一条区(县)食品药品监督管理局、直属分局应当建立医疗器械经营日常监督管理制度。对辖区内经营企业符合医疗器械质量管理规范情况实施监督检查;对第三类医疗器械经营企业的年度自查报告进行审查;督促企业规范经营活动，对有不良记录的经营企业实施重点监管。

第三十二条 有下列情形之一的，区(县)食品药品监督管理局、直属分局及食品药品监督管理所应当加强现场检查：

(一)上一年度新开办的第三类医疗器械经营企业;

(二)上一年度监督检查中发现存在严重问题的;

(三)因违反有关法律、法规受到行政处罚的;